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本标准适用于一次性使用可充入盐水,手术中使用的或植入后6个月内取出的软组织扩张器。本标准仅适用于弹性壳体制成的软组织扩张器,不包括按其他标准生产的任何定制的软组织扩张器。对 于“扩张器/乳房”组合器械,本标准适用(另见4.3)。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T528—1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定GB15811 一次性使用无菌注射针YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求YY0647 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
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